藥物納米粒分散液的干燥法

藥物納米粒分散液一般以多相體系存在，該體系是一種物理化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的體系。分散液長時(shí)間放置可能出現(xiàn)析出和納米粒粒徑增加的現(xiàn)象。為了增加納米制劑體系物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定性，可以使用冷凍干燥或者噴霧干燥進(jìn)行除溶劑操作。得到的固體制劑可保持體系的物理化學(xué)穩(wěn)定性。同時(shí)，該固體制劑的外觀、復(fù)溶性、復(fù)溶后顆粒的粒徑需要進(jìn)一步考查。

一、冷凍干燥法

將混有凍干保護(hù)劑的均質(zhì)液體樣品分裝在10mL西林瓶中。程序凍干：

（1）預(yù)凍：速凍法，共晶點(diǎn)測定

（2）低溫保持?jǐn)?shù)個(gè)小時(shí)

（3）一次干燥

（4）二次干燥。

冷凍干燥法共計(jì)三十個(gè)小時(shí)時(shí)間。干燥后可直接真空密封包裝，干燥后得到疏松固體樣本，樣品溶解性較好。但冷凍干燥工藝過程耗時(shí)。EYELA DRC+FDU程序凍干為預(yù)凍（預(yù)凍過程中可選擇一般或快速降溫程序）、干燥一體化裝置，可使物料在低溫下快速凍結(jié)成固態(tài)，然后在真空狀態(tài)下使水蒸氣升華通過冷阱捕捉該水蒸氣成冰，從而獲得低溫干燥的物料。EYELA程序凍干可實(shí)現(xiàn)預(yù)凍、一次干燥和二次干燥，一次干燥可除去物料中大部分的自由水、二次干燥可除去部分自由水和結(jié)晶水、固體吸附的水，一次干燥中物料溫度保持一定溫度一段時(shí)間后再進(jìn)行緩慢升溫。但二次干燥中物料溫度升溫可加快但不得超過物料安全貯存溫度。其中預(yù)凍速度可根據(jù)預(yù)凍的時(shí)間及預(yù)凍溫度來確定，預(yù)凍一定時(shí)間后樣品應(yīng)繼續(xù)保持預(yù)凍溫度一定時(shí)間（通常在120-200分鐘）再進(jìn)行干燥，保證樣品預(yù)凍*、*。一次干燥和二次干燥可分別得到隔板溫度、真空度、物料溫度隨運(yùn)行時(shí)間的變化曲線。

二、噴霧干燥法

實(shí)驗(yàn)前需要對均質(zhì)的液體樣品熱敏性進(jìn)行考察，設(shè)置進(jìn)樣速度、進(jìn)口溫度、 噴嘴壓力，噴霧干燥法可快速干燥得到疏松粉末固體樣本，樣品溶解性好、流動(dòng)性較好。但噴霧干燥過程中樣品干燥粉末會(huì)有一定量的損失而且后續(xù)需要無菌包裝操作。EYELA SD-1010噴霧干燥機(jī)采用瞬時(shí)干燥，短時(shí)間處理不會(huì)給試料帶來高溫負(fù)荷。配備有磁力攪拌裝置防止試料靜置過程中的沉淀和分層。采用較長蒸發(fā)管保證樣品噴灑出能充分干燥。干燥工藝中的參數(shù)可通過記錄輸出端口進(jìn)行輸出。噴干運(yùn)行過程中噴嘴可進(jìn)行自動(dòng)清洗防止堵塞。